오디에스, ‘얼라인미라클’로 美 시장 정조준… 세계 최고 ADA 포사이스 연구소와 임상 돌입
3D 프린팅 다이렉트 투명교정 장치, 미국 현지 IRB 승인 완료
"단순 장비 판매 넘어 임상 데이터 기반의 토탈 솔루션으로 승부"
【덴탈프레스】 디지털 덴티스트리 혁신 기업 오디에스(ODS, 대표 박성원)가 독자 기술로 개발한 3D 프린팅 다이렉트 투명교정 장치 ‘얼라인미라클(AlignMiracle)’을 앞세워 세계 최대 치정교정 시장인 미국에 본격 진출한다.
오디에스는 세계적인 권위를 자랑하는 미국 치과 연구기관 #ADA 포사이스 연구소(ADA Forsyth Institute, 이하 AFI)와 공동 임상 연구를 위한 파트너십을 체결하고, 현지 임상시험 심사위원회(IRB) 승인을 획득했다고 3월20일 밝혔다.
■ '열성형' 한계 넘은 DPA 기술… 美 현지 임상으로 신뢰도 확보
이번 연구는 AFI의 겸임 교수인 팅시 우(Tingxi Wu) 박사가 책임을 맡아 진행한다. 약 30개월간 25명의 부정교합(Angle Class I, II, III) 환자를 대상으로 ‘얼라인미라클’의 치아 이동 효과와 정밀도를 엄격히 검증할 예정이다.
기존 투명교정 방식인 열성형(TFA)은 치아 모델 위에 플라스틱 시트를 씌우는 방식으로 미세한 틈이 발생할 수 있다는 한계가 있었다. 반면, 오디에스의 DPA(Direct 3D Printed Aligner) 방식은 3D 프린터로 교정 장치를 직접 출력해 치아 부위별로 빈틈없이 밀착되는 ‘얼라이너 쉘 디자인’이 가능하다. 이를 통해 보다 정교하고 계획적인 치아 이동을 구현할 수 있다.
■ FDA 승인 레진과 독자적 엔지니어링 역량의 결집
오디에스의 핵심 경쟁력은 소재 기술력에 있다. 이번 임상에 사용되는 ‘클리어 미라클(Clear Miracle)’ 레진은 이미 2025년 9월 미국 FDA 510K 승인을 마친 검증된 소재다. 국내에서는 중앙대학교 광명병원 교정치과 등 실제 임상 현장에서 생체 독성 없이 우수한 치료 성과를 입증하고 있다.
특히 글로벌 선도 기업 스트라우만(Straumann) 등과의 협업 경험을 바탕으로 개발된 전용 레진은 △정밀한 교정력 전달 △빠른 치아 이동 △생체 안전성이라는 세 가지 핵심 요소를 모두 충족했다는 평가를 받는다.
■ 글로벌 투명교정 토탈 솔루션 기업으로 도약
오디에스는 단순 소재·장비 판매에 그치지 않고, 설계부터 제조, 배송까지 아우르는 스마트 팩토리 체계를 구축해 가격 경쟁력을 높인다는 전략이다.
오디에스 관계자는 "이번 AFI와의 공동 연구는 미국 시장에서 제품의 임상적 신뢰도를 확보하는 결정적인 레퍼런스가 될 것"이라며, "단순 제조사를 넘어 글로벌 ‘투명교정 토탈 솔루션 프로바이더’로 자리매김하는 것이 최종 목표"라고 강조했다.
2015년 설립된 오디에스는 국내 유일의 구강 스캐닝 향상제 #스캔큐어’ 개발 및 KFDA 인증 덴탈 레진 생산 등을 통해 디지털 치과 진료의 국산화를 선도하고 있다.
◇ 참고] 주요 용어 설명
* IRB(임상시험 심사위원회): 임상시험에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 연구 계획의 윤리적·과학적 타당성을 심사하는 기구.
* FDA 510K: 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 승인 제품과 동등함을 증명하는 시판 전 신고 절차.
오디에스, ‘얼라인미라클’로 美 시장 정조준… 세계 최고 ADA 포사이스 연구소와 임상 돌입
3D 프린팅 다이렉트 투명교정 장치, 미국 현지 IRB 승인 완료
"단순 장비 판매 넘어 임상 데이터 기반의 토탈 솔루션으로 승부"
【덴탈프레스】 디지털 덴티스트리 혁신 기업 오디에스(ODS, 대표 박성원)가 독자 기술로 개발한 3D 프린팅 다이렉트 투명교정 장치 ‘얼라인미라클(AlignMiracle)’을 앞세워 세계 최대 치정교정 시장인 미국에 본격 진출한다.
오디에스는 세계적인 권위를 자랑하는 미국 치과 연구기관 #ADA 포사이스 연구소(ADA Forsyth Institute, 이하 AFI)와 공동 임상 연구를 위한 파트너십을 체결하고, 현지 임상시험 심사위원회(IRB) 승인을 획득했다고 3월20일 밝혔다.
■ '열성형' 한계 넘은 DPA 기술… 美 현지 임상으로 신뢰도 확보
이번 연구는 AFI의 겸임 교수인 팅시 우(Tingxi Wu) 박사가 책임을 맡아 진행한다. 약 30개월간 25명의 부정교합(Angle Class I, II, III) 환자를 대상으로 ‘얼라인미라클’의 치아 이동 효과와 정밀도를 엄격히 검증할 예정이다.
기존 투명교정 방식인 열성형(TFA)은 치아 모델 위에 플라스틱 시트를 씌우는 방식으로 미세한 틈이 발생할 수 있다는 한계가 있었다. 반면, 오디에스의 DPA(Direct 3D Printed Aligner) 방식은 3D 프린터로 교정 장치를 직접 출력해 치아 부위별로 빈틈없이 밀착되는 ‘얼라이너 쉘 디자인’이 가능하다. 이를 통해 보다 정교하고 계획적인 치아 이동을 구현할 수 있다.
■ FDA 승인 레진과 독자적 엔지니어링 역량의 결집
오디에스의 핵심 경쟁력은 소재 기술력에 있다. 이번 임상에 사용되는 ‘클리어 미라클(Clear Miracle)’ 레진은 이미 2025년 9월 미국 FDA 510K 승인을 마친 검증된 소재다. 국내에서는 중앙대학교 광명병원 교정치과 등 실제 임상 현장에서 생체 독성 없이 우수한 치료 성과를 입증하고 있다.
특히 글로벌 선도 기업 스트라우만(Straumann) 등과의 협업 경험을 바탕으로 개발된 전용 레진은 △정밀한 교정력 전달 △빠른 치아 이동 △생체 안전성이라는 세 가지 핵심 요소를 모두 충족했다는 평가를 받는다.
■ 글로벌 투명교정 토탈 솔루션 기업으로 도약
오디에스는 단순 소재·장비 판매에 그치지 않고, 설계부터 제조, 배송까지 아우르는 스마트 팩토리 체계를 구축해 가격 경쟁력을 높인다는 전략이다.
오디에스 관계자는 "이번 AFI와의 공동 연구는 미국 시장에서 제품의 임상적 신뢰도를 확보하는 결정적인 레퍼런스가 될 것"이라며, "단순 제조사를 넘어 글로벌 ‘투명교정 토탈 솔루션 프로바이더’로 자리매김하는 것이 최종 목표"라고 강조했다.
2015년 설립된 오디에스는 국내 유일의 구강 스캐닝 향상제 #스캔큐어’ 개발 및 KFDA 인증 덴탈 레진 생산 등을 통해 디지털 치과 진료의 국산화를 선도하고 있다.
◇ 참고] 주요 용어 설명
* IRB(임상시험 심사위원회): 임상시험에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 연구 계획의 윤리적·과학적 타당성을 심사하는 기구.
* FDA 510K: 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 승인 제품과 동등함을 증명하는 시판 전 신고 절차.