식약처는 이날 '뉴뽀로로느치카친구안심치약 (천연딸기향)' 제품에 대해 긴급 회수 조치를 공표했다. 해당 제품은 영유아를 주요 판매 대상으로 한다.
문제가 된 제품의 제조번호는 CH31A이며, 제조일자는 2023년 8월 31일, 유효기간은 2026년 8월 30일이다.
회수 사유는 유해성 이물질 혼입 확인과 함께 의약외품 제조·판매업자가 필수적으로 작성해야 하는 품질관리기록서 미작성·미보관(약사법 제72조 위반)이다. 식약처는 해당 제품을 국민 건강에 직접적 위해를 끼칠 수 있는 3등급 위해성 의약외품으로 분류하고 긴급 회수를 명령했다.
◇ 판매 중지 및 회수 방식
회수 의무자인 케이엠제약(대표이사 강일모)은 판매업소별 우편, 택배 및 방문 수거 방식을 통해 문제가 된 제품을 회수할 예정이다.
식약처는 전국의 판매업소 및 마트 등에 해당 제조번호 제품의 즉시 판매 중지를 지시하고, 제품을 케이엠제약으로 반품할 것을 요구했다.
케이엠제약, "밝힐 입장 없다"
국민 안전과 직결된 이번 사태에 대해 케이엠제약 IR팀은 질의에 "회사 측이 밝힐 입장은 따로 없다"고 짧게 답했다.
이번 사태는 어린이 건강을 위협하는 유해물질 검출과 더불어 의약외품 제조사의 근본적인 품질관리 시스템 부실을 드러냈다는 점에서 파장이 예상된다.
케이엠제약 '뽀로로 치약' 유해물질 검출
식약처 뒤늦게 긴급 회수 조치
【덴탈프레스】 케이엠제약(주)가 제조한 영유아용 치약에서 유해성 이물질이 검출되고 품질관리 기록이 부실한 것으로 확인돼 식품의약품안전처(식약처)가 12월2일 해당 제품에 대해 긴급 회수 명령을 내렸다.
코스닥 상장사 케이엠제약은 제조한 어린이용 의약외품에서 약사법 위반 사항이 적발되며 논란에 휩싸였다.
◇ 유해 이물질 검출…약사법 위반도 확인
식약처는 이날 '뉴뽀로로느치카친구안심치약 (천연딸기향)' 제품에 대해 긴급 회수 조치를 공표했다. 해당 제품은 영유아를 주요 판매 대상으로 한다.
문제가 된 제품의 제조번호는 CH31A이며, 제조일자는 2023년 8월 31일, 유효기간은 2026년 8월 30일이다.
회수 사유는 유해성 이물질 혼입 확인과 함께 의약외품 제조·판매업자가 필수적으로 작성해야 하는 품질관리기록서 미작성·미보관(약사법 제72조 위반)이다. 식약처는 해당 제품을 국민 건강에 직접적 위해를 끼칠 수 있는 3등급 위해성 의약외품으로 분류하고 긴급 회수를 명령했다.
◇ 판매 중지 및 회수 방식
회수 의무자인 케이엠제약(대표이사 강일모)은 판매업소별 우편, 택배 및 방문 수거 방식을 통해 문제가 된 제품을 회수할 예정이다.
식약처는 전국의 판매업소 및 마트 등에 해당 제조번호 제품의 즉시 판매 중지를 지시하고, 제품을 케이엠제약으로 반품할 것을 요구했다.
케이엠제약, "밝힐 입장 없다"
국민 안전과 직결된 이번 사태에 대해 케이엠제약 IR팀은 질의에 "회사 측이 밝힐 입장은 따로 없다"고 짧게 답했다.
이번 사태는 어린이 건강을 위협하는 유해물질 검출과 더불어 의약외품 제조사의 근본적인 품질관리 시스템 부실을 드러냈다는 점에서 파장이 예상된다.