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알림동정의료기기법 개정안 국회통과

덴탈프레스
2024-12-31

「의료기기법」, 「화장품법」 개정안 국회 본회의 통과

「의료기기법」 개정, 인체이식 의료기기 정보 종합 분석‧평가…부작용 신속 대응

 「화장품법」 개정, 천연‧유기농화장품 인증 민간 자율로 전환…업계 부담 감소 기대

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 「의료기기법」과 「화장품법」 개정안이 12월 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.


 이번 「의료기기법」 개정으로 인공유방과 같이 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 초기 시술정보, 환자정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집하여 종합 분석‧평가할 수 있게 되었다.


 이에 따라 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상사례 등을 조기에 확인하여 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 참고로 미국, 영국 등 선진 해외 규제기관에서도 이와 유사한 관리체계를 적용하고 있다.


 아울러 「화장품법」 개정으로 기존에 정부가 주도하던 천연화장품과 유기농화장품의 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 되었다.


 이에 따라 식약처는 정부 인증제 운영으로 인해 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증*을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 기대하며, 앞으로 민간 인증이 잘 정착될 수 있도록 부당한 표시‧광고를 집중 점검할 계획이다.

    * 코스모스인증(COSMetic Organic and Natural Standard): 주로 유럽 소재의 기관을 중심으로 구성된 천연 및 유기농화장품 인증으로 유럽 외에도 호주, 터키, 한국 등 12개 인증기관이 인증 중(60개 국가의 21,000개 이상 제품 인증)


 식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 변화하는 사회환경을 반영하여 법령을 합리적으로 정비하는 등 국민의 건강 및 안전을 확보하기 위해 식품, 의료제품의 안전관리를 강화해 나갈 계획이다.

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