디오, 차세대 임플란트 ‘SICON·Prism X’ 유럽 MDR 인증 획득… 글로벌 시장 공략 가속
디지털 덴티스트리 선도기업 디오(대표 김종원, 코스닥 039840)가 차세대 신제품 ‘SICON’과 ‘Prism X’에 대해 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 9월23일 밝혔다. 지난해 선보인 UNICON에 이어 이번 신제품 2종까지 강화된 유럽 규제 관문을 통과함에 따라 글로벌 시장 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다.
■ 까다로운 유럽 규제 관문 통과, 기술력·안전성 입증
유럽 MDR은 제품의 설계와 개발, 제조는 물론 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지 전주기 관리체계를 엄격하게 검증하는 인증 제도다.
디오는 이번 인증 획득을 통해 고도화된 글로벌 임상 기준과 품질 안정성을 다시 한번 입증했다. 이를 발판 삼아 유럽 시장 내 판매 기반을 확고히 다지는 동시에, 순차적으로 전 세계 주요국 인증을 추가 획득해 글로벌 인허가망을 넓혀갈 계획이다.
■ 고난도 수술부터 무치악 보철까지 맞춤형 라인업 구축
이번에 인증을 받은 두 제품은 임상 환경에 따른 맞춤형 특장점을 갖췄다. 지난 5월 국내에 출시된 ‘SICON’은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립 및 부하 등 고난도 케이스에 특화된 제품이다. 11도 커넥션 방식을 채택해 픽스처 직경과 무관하게 단일 규격 보철물을 적용할 수 있어 시술 편의성과 임상 효율성을 크게 끌어올렸다.
함께 인증을 받은 ‘Prism X’는 유럽 시장 선호도가 높은 8도 커넥션을 적용해 유럽 및 미국산 프리미엄 임플란트와 직접 경쟁을 겨냥한다. 특히 Ti-base와 멀티 유닛 어버트먼트(Multi-unit Abutment)를 활용해 무치악 환자를 위한 풀아치(All-on-X) 치료에서 정밀하고 효율적인 식립 및 보철 수복을 지원한다. 해당 제품은 오는 10월 10일부터 11일까지 서울 코엑스에서 열리는 'DIO International Meeting'에서 공식 공개된다.
■ UNICON 중국 진출과 연계해 글로벌 매출 극대화 추진
디오는 이번 MDR 인증 획득과 주력 라인업의 해외 확장을 연계해 해외 실적 성장을 본격화한다는 방침이다. 기존 주력 제품인 UNICON의 연내 중국 인허가 획득 및 출시가 가시화된 가운데, 유럽 시장을 겨냥한 신제품 포트폴리오까지 가세하며 주요 거점 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 기대된다.
#김종원 디오 대표는 “국내 출시를 마친 UNICON이 연내 중국 인증을 획득하면 현지 시장 점유율 확대를 위한 판매가 본격화될 것”이라며 “글로벌 시장의 다양한 임상적 니즈를 충족하는 UNICON과 Prism X를 양 축으로 삼아 임플란트 매출 성장을 극대화하겠다”고 전했다.
디오, 차세대 임플란트 ‘SICON·Prism X’ 유럽 MDR 인증 획득… 글로벌 시장 공략 가속
디지털 덴티스트리 선도기업 디오(대표 김종원, 코스닥 039840)가 차세대 신제품 ‘SICON’과 ‘Prism X’에 대해 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 9월23일 밝혔다. 지난해 선보인 UNICON에 이어 이번 신제품 2종까지 강화된 유럽 규제 관문을 통과함에 따라 글로벌 시장 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다.
■ 까다로운 유럽 규제 관문 통과, 기술력·안전성 입증
유럽 MDR은 제품의 설계와 개발, 제조는 물론 임상평가, 위험관리, 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지 전주기 관리체계를 엄격하게 검증하는 인증 제도다.
디오는 이번 인증 획득을 통해 고도화된 글로벌 임상 기준과 품질 안정성을 다시 한번 입증했다. 이를 발판 삼아 유럽 시장 내 판매 기반을 확고히 다지는 동시에, 순차적으로 전 세계 주요국 인증을 추가 획득해 글로벌 인허가망을 넓혀갈 계획이다.
■ 고난도 수술부터 무치악 보철까지 맞춤형 라인업 구축
이번에 인증을 받은 두 제품은 임상 환경에 따른 맞춤형 특장점을 갖췄다. 지난 5월 국내에 출시된 ‘SICON’은 상악동(Sinus), 약한 골질(Soft Bone), 즉시 식립 및 부하 등 고난도 케이스에 특화된 제품이다. 11도 커넥션 방식을 채택해 픽스처 직경과 무관하게 단일 규격 보철물을 적용할 수 있어 시술 편의성과 임상 효율성을 크게 끌어올렸다.
함께 인증을 받은 ‘Prism X’는 유럽 시장 선호도가 높은 8도 커넥션을 적용해 유럽 및 미국산 프리미엄 임플란트와 직접 경쟁을 겨냥한다. 특히 Ti-base와 멀티 유닛 어버트먼트(Multi-unit Abutment)를 활용해 무치악 환자를 위한 풀아치(All-on-X) 치료에서 정밀하고 효율적인 식립 및 보철 수복을 지원한다. 해당 제품은 오는 10월 10일부터 11일까지 서울 코엑스에서 열리는 'DIO International Meeting'에서 공식 공개된다.
■ UNICON 중국 진출과 연계해 글로벌 매출 극대화 추진
디오는 이번 MDR 인증 획득과 주력 라인업의 해외 확장을 연계해 해외 실적 성장을 본격화한다는 방침이다. 기존 주력 제품인 UNICON의 연내 중국 인허가 획득 및 출시가 가시화된 가운데, 유럽 시장을 겨냥한 신제품 포트폴리오까지 가세하며 주요 거점 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 기대된다.
#김종원 디오 대표는 “국내 출시를 마친 UNICON이 연내 중국 인증을 획득하면 현지 시장 점유율 확대를 위한 판매가 본격화될 것”이라며 “글로벌 시장의 다양한 임상적 니즈를 충족하는 UNICON과 Prism X를 양 축으로 삼아 임플란트 매출 성장을 극대화하겠다”고 전했다.