식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입
- 의료기기 장기추적조사 법적근거 마련...올해 8월 시행
- 실사용 정보를 제출받아 수집·분석하여 예상치 못한 이상사례 조기에 탐지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 ｢의료기기법｣을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다.
의료기기 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기*를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보**를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도이다.
* (예시) 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등
** 장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례, 시술 환자의 건강정보 등
장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL*)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.
* 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma) : 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환
식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.
식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입
- 의료기기 장기추적조사 법적근거 마련...올해 8월 시행
- 실사용 정보를 제출받아 수집·분석하여 예상치 못한 이상사례 조기에 탐지
식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 ｢의료기기법｣을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다.
의료기기 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기*를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보**를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도이다.
* (예시) 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등
** 장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례, 시술 환자의 건강정보 등
장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL*)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.
* 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma) : 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환
식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.